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QMSR, Quality Management System Regulation. Qué cambia para un fabricante que exporta a varios mercados
Durante años, comparar ISO 13485 con la Quality System Regulation estadounidense significaba mantener dos marcos paralelos: la norma internacional y
Cómo preparar la validación de un implante de columna antes del marcado CE
Un implante de columna debe mantener su función en un entorno de cargas repetidas, geometrías complejas y gran variabilidad anatómica.
Cómo validar placas cervicales sin recurrir a ensayos en cadáver: la experiencia IBV
La validación biomecánica de una placa cervical representa un reto importante para los fabricantes de productos sanitarios destinados a cirugía
¿Qué exige el Reglamento MDR a un fabricante fuera de la Unión Europea?
El mercado europeo continúa siendo uno de los principales destinos para los fabricantes de productos sanitarios de países como India,
¿Qué es la carga crítica en implantes dentales?
En implantología dental, uno de los conceptos más relevantes desde el punto de vista biomecánico es la carga crítica. Este
Diferencias entre MDR y MDD para fabricantes
El paso de la Directiva 93/42/CEE (MDD) al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ha supuesto uno de los mayores cambios regulatorios
