El mercado europeo continúa siendo uno de los principales destinos para los fabricantes de productos sanitarios de países como India, China, Corea del Sur, Turquía, Emiratos Árabes Unidos o cualquier otro estado fuera de la Unión Europea. Sin embargo, comercializar un producto sanitario en Europa exige cumplir con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), una de las normativas más exigentes a nivel internacional.
Para muchos fabricantes internacionales, el principal reto no reside únicamente en obtener el marcado CE, sino en comprender qué documentación deben preparar, qué ensayos deben realizar y cómo demostrar que su producto sanitario cumple todos los requisitos regulatorios.
En este artículo explicamos las principales obligaciones que impone el MDR a un fabricante no europeo y cómo una correcta estrategia de validación puede reducir tiempos de certificación y facilitar el acceso al mercado europeo.
¿A quién considera el MDR un fabricante fuera de la Unión Europea?
A efectos del Reglamento MDR, se considera fabricante fuera de la Unión Europea a cualquier empresa cuyo domicilio social se encuentre fuera del territorio comunitario y que pretenda comercializar un producto sanitario dentro del Espacio Económico Europeo.
Entre ellos se encuentran fabricantes establecidos en:
- India
- China
- Corea del Sur
- Japón
- Singapur
- Malasia
- Vietnam
- Emiratos Árabes Unidos
- Arabia Saudí
- Turquía
- Reino Unido (para productos con marcado CE)
Todos ellos deben cumplir exactamente los mismos requisitos técnicos y regulatorios que un fabricante europeo.
Principales obligaciones del fabricante bajo el MDR
Aunque el proceso puede variar según la clasificación del producto sanitario, existen una serie de requisitos comunes.
Designar un Representante Autorizado Europeo (EU Authorised Representative)
Todo fabricante establecido fuera de la Unión Europea debe nombrar un Representante Autorizado con domicilio en un Estado miembro.
Este representante será el interlocutor oficial frente a las autoridades competentes y asumirá determinadas responsabilidades regulatorias definidas en el artículo 11 del MDR.
Implantar un Sistema de Gestión de Calidad
El fabricante debe disponer de un sistema que garantice el control de todas las fases del ciclo de vida del producto sanitario:
- diseño y desarrollo;
- compras;
- producción;
- control de calidad;
- gestión documental;
- tratamiento de reclamaciones;
- acciones correctivas;
- seguimiento postcomercialización.
En la práctica, la mayoría de fabricantes optan por certificarse conforme a ISO 13485, ya que constituye el estándar internacional de referencia para este tipo de organizaciones.
Elaborar un expediente técnico completo
Uno de los cambios más importantes introducidos por el MDR es el nivel de detalle exigido en la documentación técnica.
El expediente debe incluir, entre otros:
- descripción del producto;
- finalidad prevista;
- especificaciones técnicas;
- gestión de riesgos;
- evaluación clínica;
- validación biológica;
- informes de ensayos;
- etiquetado;
- instrucciones de uso;
- evidencia del cumplimiento de las normas aplicables.
Toda esta documentación deberá mantenerse actualizada durante toda la vida comercial del producto.
Los ensayos mecánicos: una parte esencial del cumplimiento del MDR
En productos sanitarios implantables y dispositivos sometidos a esfuerzos mecánicos, los ensayos representan una parte fundamental de la evidencia técnica.
Dependiendo del tipo de producto pueden ser necesarios:
- ensayos de fatiga;
- ensayos estáticos;
- ensayos de flexión;
- ensayos de desgaste;
- ensayos de corrosión;
- ensayos de adherencia de recubrimientos;
- evaluación biomecánica;
- validación funcional.
Estas pruebas suelen realizarse siguiendo normas internacionales como:
- ISO 14801
- ISO 7206
- ASTM F382
- ASTM F543
- ASTM F1160
La selección dependerá del tipo de producto sanitario y de su uso previsto.
¿Por qué es recomendable realizar los ensayos en un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025?
El Reglamento MDR no establece que todos los ensayos deban realizarse en laboratorios acreditados.
Sin embargo, en la práctica, los Organismos Notificados otorgan una mayor confianza a los informes emitidos por laboratorios acreditados bajo ISO/IEC 17025, especialmente cuando se trata de productos sanitarios implantables.
Los principales beneficios son:
- competencia técnica demostrada;
- métodos de ensayo validados;
- trazabilidad metrológica;
- mayor aceptación internacional;
- reducción de observaciones durante la certificación.
Para fabricantes situados fuera de Europa, esto supone una ventaja importante a la hora de presentar el expediente técnico.
Errores habituales de los fabricantes internacionales
Durante los procesos de certificación es frecuente encontrar problemas como los siguientes:
| Error frecuente | Consecuencia |
|---|---|
| Ensayos realizados con normas obsoletas | Solicitud de repetir los ensayos |
| Documentación técnica incompleta | Retrasos en la evaluación |
| Falta de evaluación clínica suficiente | Requerimientos adicionales del Organismo Notificado |
| Ensayos no alineados con el uso previsto | Revisión del expediente técnico |
| Estrategia regulatoria definida demasiado tarde | Incremento de costes y plazos |
Una planificación adecuada desde las primeras fases del desarrollo evita la mayoría de estas incidencias.
Estrategia recomendada para acceder al mercado europeo
Una estrategia de validación suele estructurarse en varias fases.
| Fase | Actividades recomendadas |
|---|---|
| Desarrollo | Validación inicial del diseño y análisis biomecánico |
| Prototipo | Ensayos funcionales y optimización |
| Verificación | Ensayos acreditados conforme a normas ISO y ASTM |
| Certificación | Preparación del expediente técnico y evaluación clínica |
| Comercialización | Seguimiento postcomercialización (PMS y PMCF) |
Este enfoque reduce el riesgo de repetir ensayos y facilita el proceso de marcado CE.
Cómo ayuda Med-Lab IBV a fabricantes de fuera de la Unión Europea
Med-Lab IBV colabora con fabricantes internacionales que desean introducir sus productos sanitarios en el mercado europeo mediante:
- ensayos mecánicos acreditados;
- evaluación biomecánica;
- validación de implantes;
- interpretación de normas ISO y ASTM;
- apoyo técnico para la documentación regulatoria.
La combinación de experiencia biomecánica, conocimiento regulatorio y capacidad de ensayo permite generar evidencias técnicas sólidas para facilitar el proceso de certificación.
Puedes conocer nuestros servicios en el Laboratorio de Ensayos para Implantes, donde realizamos ensayos acreditados para fabricantes de productos sanitarios destinados al marcado CE.
Una buena estrategia regulatoria comienza mucho antes de solicitar el marcado CE
Muchos retrasos en la certificación no se producen durante la revisión del Organismo Notificado, sino durante las fases iniciales de desarrollo del producto.
Planificar correctamente los ensayos, seleccionar las normas aplicables y generar evidencias técnicas robustas desde el principio permite reducir costes, acelerar la certificación y aumentar las probabilidades de éxito en el acceso al mercado europeo.
Si tu empresa fabrica productos sanitarios fuera de la Unión Europea y desea comercializarlos en Europa, Med-Lab IBV puede ayudarte a definir una estrategia de validación adaptada a los requisitos del Reglamento MDR.
