LABORATORIO ACREDITADO POR ENAC
PARA ENSAYO DE PRODUCTOS SANITARIOS
En el Instituto de Biomecánica (IBV), somos un centro de referencia en ensayos de productos sanitarios y dispositivos médicos. Nuestro laboratorio está especializado en la evaluación de seguridad, resistencia y funcionalidad de una amplia variedad de productos sanitarios, desde implantes quirúrgicos hasta ayudas técnicas y exoesqueletos, siendo el único laboratorio en España acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para ensayos de implantes quirúrgicos.
Trabajamos con fabricantes, centros de investigación y organismos reguladores, garantizando que cada dispositivo cumpla con los estándares más exigentes y facilite su certificación conforme al Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR). Como laboratorio de ensayos, ayudamos a que los productos sanitarios cumplan con las normativas internacionales y sean aptos para su comercialización en el mercado europeo.
LABORATORIO DE ENSAYOS ACREDITADO POR ENAC
El laboratorio de ensayos del IBV cuenta con tecnología avanzada para evaluar el comportamiento biomecánico y mecánico de productos sanitarios y dispositivos médicos en condiciones de uso real, disponiendo de acreditación ENAC para la realización de ensayos de implantes quirúrgicos con el alcance 519/LE 1105.
Nuestra acreditación por ENAC garantiza la competencia técnica y fiabilidad de los resultados de nuestros ensayos, en base a normas internacionales como la ISO 7206-4, ISO 14801, ISO 9585 o la ASTM F382.
Disponemos de equipos de alta precisión para realizar ensayos de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, adaptados a las necesidades de cada fabricante.
Además, en IBV no solo realizamos ensayos, sino que aportamos un valor añadido. Cada evaluación incluye:
1 Observaciones técnicas
2 Análisis crítico de los resultados.
3 Comparativas de los resultados con cargas fisiológicas y bases de datos propias de comportamiento de otros implantes, debidamente anonimizadas
4 Recomendaciones estratégicas basadas en la biomecánica del producto para optimizar el diseño y la seguridad del dispositivo antes de su comercialización.
ENSAYOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
Nuestros laboratorios ofrecen servicios especializados para la validación y evaluación de distintas categorías de productos sanitarios y dispositivos médicos.
Evaluamos la resistencia mecánica, fatiga y estabilidad de implantes quirúrgicos, incluyendo implantes dentales, prótesis articulares y placas de osteosíntesis, conforme a normativas internacionales.
Analizamos la interacción persona-exoesqueleto, incluyendo confort, ergonomía, eficiencia biomecánica y esfuerzo muscular, asegurando su usabilidad y eficacia en aplicaciones médicas e industriales.
Realizamos pruebas de seguridad, durabilidad y funcionalidad en sillas de ruedas, ortesis, prótesis externas y otros dispositivos de apoyo para garantizar su conformidad con las normativas de accesibilidad y calidad.
Cuéntanos tu necesidad y diseñaremos un plan de ensayos a tu medida, alineado con los requisitos normativos y las exigencias del mercado.
