ENSAYOS DE PLACAS ÓSEAS
En el Instituto de Biomecánica (IBV), somos un laboratorio acreditado por ENAC para ensayos de resistencia mecánica y rigidez estructural de placas óseas y de osteosíntesis.
Nuestros ensayos garantizan la seguridad y eficacia de estos productos sanitarios antes de su comercialización, en base a normativas internacionales como ISO 9585 y ASTM F382. Estos estudios son clave para fabricantes, laboratorios y organismos reguladores que buscan asegurar el cumplimiento del Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR) y la entrada de sus productos en mercados internacionales.
ENSAYOS ACREDITADOS DE PLACAS ÓSEAS SEGÚN ISO 9585 Y ASTM F382
En IBV, realizamos ensayos de placas óseas y de osteosíntesis para determinar su capacidad de resistir cargas mecánicas en condiciones de uso real.
Entre los principales ensayos que realizamos, destacan:
- Ensayo de flexión a cuatro puntos: Evalúa la rigidez estructural y resistencia a flexión en placas para dispositivos médicos para cirugía ortopédica, traumatología y maxilofacial.
- Determinación de resistencia mecánica: Pruebas de carga estática y dinámica para validar la durabilidad de las placas óseas.
- Cumplimiento normativo: Aplicamos estándares internacionales reconocidos como ISO 9585 y ASTM F382, esenciales para la certificación de estos dispositivos quirúrgicos.
Además de la entrega del informe de resultados, en IBV aportamos valor añadido con observaciones técnicas y estrategias de optimización para mejorar la seguridad y rendimiento de las placas óseas antes de su lanzamiento al mercado.
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LABORATORIO ESPECIALIZADO EN ENSAYOS DE PLACAS ÓSEAS
El laboratorio de biomecánica del IBV cuenta con tecnología avanzada y equipamiento especializado para la evaluación de dispositivos médicos como las placas de osteosíntesis para maxilofacial y cirugía ortopédica y traumatología.
Ensayos de placas de osteosíntesis
● valuación de la interacción mecánica y estabilidad estructural en sistemas de osteosíntesis..
Equipos y tecnología de ensayo
● Configuraciones avanzadas para ensayos de flexión a cuatro puntos, garantizando precisión en la medición de la rigidez estructural.
● Instrumentación de alta precisión para evaluar el comportamiento de los dispositivos en condiciones reales de uso.
Normativa ISO 9585
● Aplicación de placas de osteosíntesis en cirugías de fracturas óseas que requieren fijación estable y duradera.
Normativa ASTM F382
ENSAYOS NORMATIVOS EN TRAUMATOLOGÍA Y CIRUGÍA ORTOPÉDICA
Los ensayos de IBV están diseñados para validar placas óseas utilizadas en procedimientos quirúrgicos de alta exigencia:
Estas normativas aseguran que las placas óseas ensayadas en IBV que han superado el proceso de validación, cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia exigidos por organismos reguladores internacionales.
VENTAJAS DE REALIZAR ENSAYOS DE PLACAS ÓSEAS EN UN LABORATORIO ACREDITADO
En el IBV, no solo evaluamos la conformidad de las placas óseas, sino que aportamos un enfoque estratégico con análisis detallados y recomendaciones técnicas que optimizan el rendimiento del producto.
- Único laboratorio acreditado por ENAC para ensayos de placas óseas LE 519/1105.
- Cumplimiento de normativas internacionales como ISO 9585 y ASTM F382.
- Trazabilidad de las medidas a patrones nacionales e internacionales, que garantizan la seguridad de los resultados de ensayo frente a terceros y las administraciones públicas.
- Sistema de calidad en el marco de la ISO 17025 bajo el que se desarrollan las actividades de ensayo.
- Evaluación esencial para el Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), facilitando la certificación CE.
- Validación crítica para fabricantes que buscan introducir placas quirúrgicas en mercados internacionales.
- Simulación de escenarios clínicos, asegurando que las placas óseas cumplen con las exigencias biomecánicas de su aplicación quirúrgica.
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Te ayudaremos a definir los ensayos necesarios para validar la seguridad y eficacia de tus placas óseas en el mercado.
