FAQ: dudas comunes sobre la norma ISO 13485 para productos sanitarios
La ISO 13485 es la norma internacional de referencia para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de los productos sanitarios. Aunque muchos fabricantes la asocian únicamente a un requisito formal para certificarse, su alcance va mucho más allá: define cómo deben gestionarse los procesos que garantizan la seguridad, eficacia y conformidad […]
Innovación en biomateriales: cómo se validan antes de la implantación
La innovación en biomateriales ha transformado el diseño y el rendimiento de los productos sanitarios implantables. Nuevas aleaciones metálicas, polímeros avanzados, cerámicas técnicas y recubrimientos bioactivos permiten desarrollar implantes más duraderos, biocompatibles y adaptados a las exigencias clínicas actuales. Sin embargo, antes de que un biomaterial pueda utilizarse en un implante quirúrgico, debe superar un […]
Ensayos de vástagos femorales: el papel de la norma ISO 7206-4
Los vástagos femorales son el componente estructural principal de una prótesis de cadera. Deben soportar millones de ciclos de carga reproduciendo la marcha, la bipedestación, el giro y otros esfuerzos biomecánicos. Para garantizar su seguridad y durabilidad, la norma ISO 7206-4 establece el método para ensayar su resistencia a fatiga. En este artículo analizamos la […]
Exoesqueletos para rehabilitación: validación clínica y técnica
Los exoesqueletos para rehabilitación se han convertido en una herramienta clave para pacientes con lesiones medulares, ictus o patologías musculoesqueléticas. Para garantizar su eficacia terapéutica y seguridad, es imprescindible realizar una validación técnica y clínica rigurosa, alineada con la normativa de dispositivos médicos. En este artículo analizamos cómo se evalúan los exoesqueletos, qué ensayos son […]
Cómo afectan los recubrimientos a la durabilidad de los implantes quirúrgicos
Los recubrimientos superficiales son una de las áreas de innovación más relevantes en los implantes quirúrgicos modernos. Biomateriales como HA (hidroxiapatita), TiN, DLC o recubrimientos cerámicos mejoran la osteointegración, reducen fricción, minimizan desgaste y prolongan la vida útil del implante. Pero estos beneficios dependen directamente de la calidad, adherencia y resistencia mecánica del recubrimiento. En […]
¿Qué es un ensayo de flexión a cuatro puntos y por qué es fundamental?
El ensayo de flexión a cuatro puntos es una de las pruebas mecánicas más utilizadas para validar la resistencia y rigidez de componentes estructurales. En el ámbito de los dispositivos médicos, este ensayo es especialmente relevante para evaluar productos sometidos a cargas repetitivas y a esfuerzos de flexión, como placas de osteosíntesis, fijaciones internas, componentes […]
Diferencia entre ensayos acreditados y no acreditados en productos sanitarios
Seleccionar correctamente entre ensayos acreditados y no acreditados es una decisión estratégica para cualquier fabricante de productos sanitarios. Puede marcar la diferencia entre un proceso de certificación ágil y uno lleno de retrasos, observaciones del organismo notificado o incluso la repetición completa de las pruebas. En este artículo analizamos qué distingue estos dos tipos de […]
Ensayos de prótesis de cadera: qué exige el MDR
Las prótesis de cadera son uno de los implantes más utilizados en cirugía ortopédica moderna. Su desarrollo combina ingeniería avanzada, biomateriales de alto rendimiento y validación biomecánica rigurosa.Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745), los requisitos de ensayo y documentación técnica se han vuelto más estrictos, buscando garantizar mayor […]
Ensayos de placas óseas: de la cirugía traumatológica al laboratorio
En cirugía traumatológica y maxilofacial, las placas óseas —también conocidas como placas de osteosíntesis— son elementos esenciales para estabilizar fracturas, permitir la consolidación ósea y restaurar la función del esqueleto.Su fiabilidad depende de su resistencia mecánica, rigidez estructural y durabilidad en condiciones de carga real. Para garantizar estos factores, los fabricantes deben realizar ensayos biomecánicos […]
MDR 2017/745 explicado: claves para fabricantes de productos sanitarios
El Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR (Medical Device Regulation), ha transformado por completo el panorama regulatorio de los dispositivos médicos en Europa. Este marco normativo sustituye a las antiguas directivas (MDD 93/42/EEC y AIMDD 90/385/EEC), imponiendo requisitos más estrictos para garantizar la seguridad, trazabilidad y transparencia en todo el ciclo de vida del producto […]
