ENSAYOS DE IMPLANTES
DE CADERA

El Instituto de Biomecánica (IBV) es un referente en la evaluación de implantes de cadera, ofreciendo ensayos especializados que permiten evaluar su seguridad, resistencia mecánica y rendimiento funcional y mejorar su diseño. Como referente, somos el único laboratorio de España acreditado por ENAC para realizar ensayos de vástagos femorales según la normativa ISO 7206-4, muestra del reconocimiento de nuestra excelencia y competencia técnica.

Los implantes de cadera están compuestos por varios componentes, cada uno con funciones y exigencias biomecánicas específicas. En el IBV, realizamos ensayos adaptados a las necesidades de cada componente, evaluando su durabilidad, interacción mecánica y comportamiento bajo carga.

A través de nuestras pruebas, ayudamos a los fabricantes a optimizar el diseño de sus productos y asegurar su conformidad antes de su comercialización.

ENSAYOS DE VÁSTAGOS FEMORALES

Los vástagos femorales son un elemento estructural fundamental en las prótesis de cadera, diseñados para soportar las cargas del cuerpo y distribuirlas de manera eficiente en el hueso femoral. En el IBV, realizamos ensayos para analizar su resistencia mecánica, comportamiento a fatiga y estabilidad bajo carga dinámica, siendo el único laboratorio acreditado por ENAC para la determinación de las propiedades de fatiga según la normativa internacional ISO 7206-4.

Determinación de las propiedades de fatiga de los vástagos femorales (ISO 7206-4) acreditado por ENAC: Pruebas de resistencia a la fatiga en componentes femorales sometidos a cargas repetitivas. Ensayo clave para la certificación de prótesis de cadera de acuerdo con estándares internacionales.
Ensayos de resistencia a fatiga de los vástagos femorales en la zona del cuello (ISO 7206-6): Medición de la resistencia a fractura en la zona de transición entre el cuerpo del implante y la cabeza femoral.
Pruebas de compresión y carga estática: Determinación del límite de carga máxima antes de la falla estructural.

Ensayo estático de compresión: Evaluación de la rigidez y estabilidad estructural del vástago.

ENSAYOS DE COTILOS O COMPONENTES ACETABULARES

El cotilo o componente acetabular es la parte de la prótesis que se implanta en la pelvis y sirve como superficie de articulación para la cabeza femoral. Su correcta fijación y resistencia son esenciales para garantizar la estabilidad de la prótesis de cadera a largo plazo.

Estos ensayos garantizan que el cotilo proporcione una base estable y resistente para la articulación de la cadera.

Ensayos de fuerza de fijación modular (ASTM F1820): Evaluación de la resistencia de la unión entre el cotilo y su inserto.
Pruebas de fatiga en cotilos metálicos (ASTM F3090): Medición de la resistencia del cotilo ante cargas repetitivas en condiciones fisiológicas simuladas.
Ensayo de carga en dispositivos acetabulares: Simulación de esfuerzos a los que está sometido el implante en el día a día del paciente.

ENSAYOS DE CABEZAS FEMORALES Y CONEXIÓN MODULAR

Las cabezas femorales son los elementos de la prótesis de cadera que permiten la articulación con el cotilo. En IBV realizamos pruebas para validar su resistencia y estabilidad, asegurando una fijación segura al vástago femoral.

Ensayo de resistencia a carga estática (ISO 7206-10): Determinación de la fuerza necesaria para provocar la fractura o dislocación de la cabeza femoral.
Evaluación de la interfaz cónica cabeza-vástago (ISO 7206-13): Medición del par de torsión necesario para aflojar la fijación de la cabeza sobre el vástago.
Pruebas de desmontaje axial (ASTM F2009): Evaluación de la fuerza necesaria para separar la cabeza femoral de su cono de fijación.

Estos estudios permiten analizar la estabilidad de la cabeza femoral, evitando problemas de aflojamiento o fallos en la articulación protésica.

ENSAYOS DE RECUBRIMIENTOS Y ADHESIÓN SUPERFICIAL

Muchos implantes de cadera incorporan recubrimientos especiales para mejorar la osteointegración o reducir el desgaste de los materiales. En IBV evaluamos la resistencia y adherencia de estos recubrimientos mediante pruebas especializadas.

Ensayos de tensión en recubrimientos metálicos y de fosfato cálcico (ASTM F1147): Evaluación de la adhesión del recubrimiento al sustrato metálico del implante.
Pruebas de corte en recubrimientos cerámicos y metálicos (ASTM F1044): Medición de la resistencia del recubrimiento ante esfuerzos de cizalladura.

Estos ensayos permiten comprobar la calidad y durabilidad de los tratamientos superficiales aplicados a los implantes de cadera.

POR QUÉ ELEGIR IBV PARA LOS ENSAYOS DE IMPLANTES DE CADERA

La evaluación de implantes de cadera requiere una combinación de análisis estructurales, estudios biomecánicos y pruebas de materiales, que permita asegurar que los implantes sean seguros y eficaces en el tiempo.

En el IBV, contamos con:

Único laboratorio acreditado por ENAC para ensayos de vástagos femorales de implantes de cadera 519/LE1105.
Trazabilidad de las medidas a patrones nacionales e internacionales, que garantizan la seguridad de los resultados de ensayo frente a terceros y las administraciones públicas.
Sistema de calidad en el marco de la ISO 17025 bajo el que se desarrollan las actividades de ensayo.
Laboratorio de ensayos mecánicos: Equipado con tecnología avanzada para evaluar la resistencia y fatiga de los implantes.
Laboratorio de movimientos humanos: Especializado en estudios biomecánicos para analizar la interacción implante-hueso.
Equipo de especialistas en biomecánica y biomateriales: Con experiencia en validación y optimización de implantes quirúrgicos.
Metodología adaptada a las necesidades del fabricante: Diseñamos ensayos personalizados según las características del implante.
Análisis estratégico y recomendaciones técnicas: Cada ensayo incluye observaciones para mejorar el rendimiento del dispositivo antes de su comercialización.
Capacidades y recursos humanos especializados para dar soporte a las empresas del sector en sus procesos de evaluación de conformidad y cumplimiento de requisitos regulatorios y de marcado CE.

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Descubre cómo nuestros ensayos pueden ayudarte a validar y optimizar tu implante de cadera.

Preguntas frecuentes

¿Por qué es importante realizar ensayos específicos para cada componente de una prótesis de cadera?

Una prótesis de cadera está formada por distintos elementos —vástago femoral, cabeza, cotilo y recubrimientos—, cada uno sometido a fuerzas biomecánicas diferentes dentro del cuerpo. Evaluar cada componente de forma independiente permite identificar posibles puntos de fallo estructural, validar su comportamiento ante cargas repetitivas y garantizar una correcta interacción entre las piezas del conjunto protésico. Laboratorios especializados como el Instituto de Biomecánica (IBV) realizan estos ensayos conforme a normas internacionales para asegurar que el implante sea seguro, estable y duradero antes de su comercialización.

¿Qué determina la norma ISO 7206-4 y por qué es clave en los ensayos de vástagos femorales?

La ISO 7206-4 establece los requisitos para determinar la resistencia a fatiga de los vástagos femorales, una parte crítica de la prótesis que soporta el peso del cuerpo y transfiere cargas al hueso. Esta norma permite simular las condiciones fisiológicas de uso a largo plazo, aplicando millones de ciclos de carga hasta la rotura o el fallo del material. El IBV es el único laboratorio en España acreditado por ENAC para realizar este tipo de ensayo, lo que garantiza la fiabilidad y trazabilidad de los resultados conforme a estándares internacionales.

¿Cómo se evalúa la estabilidad y resistencia de la cabeza femoral en una prótesis de cadera?

La cabeza femoral es responsable del movimiento articular y su correcta fijación al vástago es esencial para evitar aflojamientos o dislocaciones. Los laboratorios especializados aplican normas como: ISO 7206-10, para medir la resistencia a carga estática hasta fractura. ISO 7206-13, para analizar la unión cónica cabeza-vástago y el par de torsión necesario para su aflojamiento. ASTM F2009, para determinar la fuerza de desmontaje axial. Estos ensayos ayudan a verificar la seguridad mecánica y estabilidad modular del sistema protésico, garantizando un funcionamiento fiable a largo plazo.

¿Qué papel tienen los recubrimientos en los implantes de cadera y cómo se evalúa su calidad?

Los recubrimientos superficiales —metálicos, cerámicos o de fosfato cálcico— son fundamentales para mejorar la osteointegración y reducir el desgaste articular. Su calidad se evalúa mediante ensayos como: ASTM F1147, que mide la adhesión del recubrimiento al sustrato metálico. ASTM F1044, que determina la resistencia al corte o cizalladura. Estas pruebas aseguran que el recubrimiento permanezca adherido bajo cargas fisiológicas, evitando desprendimientos que podrían afectar la estabilidad o causar partículas de desgaste en el entorno articular.

¿Qué beneficios obtienen los fabricantes al validar sus implantes de cadera en un laboratorio acreditado como el IBV?

Realizar los ensayos en un laboratorio acreditado como el Instituto de Biomecánica (IBV) ofrece garantías en tres niveles: Técnico: resultados obtenidos con equipos calibrados y conforme a la ISO 17025. Regulatorio: cumplimiento con los requisitos del MDR 2017/745 y respaldo para la certificación CE. Estratégico: asesoramiento técnico y recomendaciones para optimizar el diseño y rendimiento del implante. Además, el IBV aporta un enfoque integral biomecánico, que va más allá de la simple validación experimental, ayudando a los fabricantes a lanzar productos más seguros y competitivos.