Seleccionar correctamente entre ensayos acreditados y no acreditados es una decisión estratégica para cualquier fabricante de productos sanitarios. Puede marcar la diferencia entre un proceso de certificación ágil y uno lleno de retrasos, observaciones del organismo notificado o incluso la repetición completa de las pruebas. En este artículo analizamos qué distingue estos dos tipos de ensayos, en qué casos es imprescindible optar por un ensayo acreditado y cómo Med-Lab IBV guía a los fabricantes hacia la conformidad regulatoria más eficiente.
¿Qué es un ensayo acreditado?
Un ensayo acreditado es una prueba realizada por un laboratorio reconocido oficialmente bajo la norma ISO/IEC 17025, que certifica su competencia técnica, trazabilidad metrológica y fiabilidad de resultados. La acreditación implica que:
El laboratorio utiliza procedimientos validados y auditados regularmente.
Los equipos de medida están calibrados y trazados a patrones internacionales.
El personal técnico está cualificado y evaluado periódicamente.
Los resultados emitidos por el laboratorio son aceptados por organismos notificados dentro del proceso de marcado CE.
¿Qué es un ensayo no acreditado?
Un ensayo no acreditado puede seguir los mismos protocolos, pero no está cubierto por el alcance oficial de la acreditación ISO/IEC 17025. Esto no quiere decir que sea incorrecto, sino que:
No existe verificación externa de la competencia técnica.
Los resultados pueden no ser aceptados por el Notified Body sin justificación adicional.
No se garantiza la trazabilidad total de los instrumentos y procesos.
La técnica puede ser válida, pero su reconocimiento regulatorio es limitado.
En muchos casos, los ensayos no acreditados se utilizan para:
Prototipado y validación interna.
Investigación y desarrollo.
Comparativas previas al ensayo acreditado.
Optimización de diseños antes de la certificación.
¿ Cuándo exige el MDR 2017/745 un ensayo acreditado?
El MDR es claro: cualquier prueba que forme parte de la demostración de conformidad del producto debe realizarse bajo un marco técnicamente competente y trazable. Esto no siempre implica estrictamente un ensayo acreditado, pero:
Los organismos notificados prefieren y priorizan ensayos acreditados.
Los ensayos críticos de seguridad (fatiga, resistencia, estabilidad estructural) deben realizarse con métodos validados, normalmente dentro del alcance acreditado.
Los productos implantables y clase III deben aportar ensayos con mayor garantía técnica.
La práctica habitual en Europa es clara:
Si el ensayo afecta directamente a la seguridad del paciente o determina el rendimiento esencial del dispositivo, debe realizarse acreditado.
Ejemplos prácticos en productos sanitarios
- Implantes dentales: el ensayo a fatiga según UNE-EN ISO 14801 suele exigirse acreditado.
- Placas óseas: la flexión a cuatro puntos conforme a ISO 9585 / ASTM F382 es un clásico dentro de los alcances acreditados.
- Vástagos femorales: las pruebas de fatiga ISO 7206-4 generalmente se solicitan con acreditación.
- Exoesqueletos y ayudas técnicas: combinan ensayos acreditados en componentes y pruebas no acreditadas para ergonomía, confort y biomecánica.
Si quieres ver ejemplos reales de ensayos acreditados, visita nuestro laboratorio acreditado de ensayos mecánicos.
¿Cuándo es útil un ensayo no acreditado?
Los ensayos no acreditados juegan un papel esencial en:
– Iteraciones tempranas de diseño.
– Análisis de puntos débiles antes del ensayo oficial.
– Evaluación comparativa de materiales.
– Validación de alternativas de geometría.
– Ensayos “no normativos” donde no existe una ISO/ASTM concreta.
En Med-Lab IBV, solemos acompañar al fabricante con un ciclo mixto:
- Ensayos no acreditados → optimización rápida.
- Ensayos acreditados → evidencias regulatoriamente válidas.
Elegir bien reduce riesgos
Los ensayos acreditados aseguran fiabilidad, trazabilidad y reconocimiento regulatorio. Los no acreditados ofrecen flexibilidad y velocidad en fases de diseño. La clave está en combinarlos estratégicamente según la etapa del producto.
Contacta con Med-Lab IBV para diseñar un plan de ensayos (acreditados y no acreditados) alineado con el MDR y las necesidades técnicas de tu dispositivo.
