Los exoesqueletos se han consolidado como una de las tecnologías más innovadoras dentro del ámbito de la biomecánica aplicada, con un crecimiento notable tanto en rehabilitación clínica como en entornos industriales y asistenciales. Estos dispositivos, diseñados para asistir o aumentar la capacidad motora humana, combinan ingeniería mecánica, control electrónico y conocimiento profundo del movimiento humano.
Sin embargo, su creciente adopción plantea un desafío clave: cómo validar técnica y clínicamente estos sistemas complejos y cómo certificarlos conforme a la normativa europea vigente. En este artículo analizamos los principales tipos de exoesqueletos, sus aplicaciones más relevantes y los retos asociados a su certificación como productos sanitarios.
Tipos de exoesqueletos según su diseño y funcionalidad
Los exoesqueletos pueden clasificarse atendiendo a distintos criterios técnicos y funcionales, lo que influye directamente en los requisitos de ensayo y certificación.
Exoesqueletos pasivos
No incorporan actuadores ni sistemas de control activos. Utilizan elementos mecánicos como muelles, amortiguadores o estructuras elásticas para redistribuir cargas y reducir el esfuerzo físico del usuario. Son habituales en prevención de riesgos laborales y asistencia postural.
Exoesqueletos activos
Integran motores, sensores y algoritmos de control que asisten activamente el movimiento. Se emplean principalmente en rehabilitación neurológica, lesiones medulares y apoyo a la marcha. Su complejidad técnica exige una validación mucho más exhaustiva.
Exoesqueletos híbridos
Combinan elementos pasivos y activos, buscando un equilibrio entre simplicidad mecánica y asistencia motorizada. Su uso está creciendo en aplicaciones clínicas ambulatorias.
Aplicaciones principales de los exoesqueletos
La versatilidad de estos dispositivos ha permitido su adopción en múltiples sectores.
Rehabilitación clínica
En hospitales y centros de rehabilitación, los exoesqueletos se utilizan para:
- reeducación de la marcha tras ictus,
- rehabilitación de lesiones medulares,
- tratamiento de patologías neuromusculares,
- mejora de la movilidad en pacientes geriátricos.
En estos casos, suelen clasificarse como dispositivos médicos bajo el MDR 2017/745, lo que implica requisitos estrictos de seguridad y evidencia clínica.
Asistencia funcional y movilidad personal
Exoesqueletos diseñados para facilitar actividades de la vida diaria en personas con movilidad reducida. Aunque no siempre se usan en entornos clínicos, pueden entrar dentro del marco regulatorio médico dependiendo de su finalidad.
Industria y ergonomía laboral
En prevención de riesgos laborales, los exoesqueletos reducen la carga musculoesquelética en tareas repetitivas o de manipulación de cargas. Su certificación suele seguir marcos normativos diferentes, aunque los principios biomecánicos de validación son similares.
Retos técnicos en la validación de exoesqueletos
La validación de un exoesqueleto va mucho más allá de comprobar su resistencia estructural.
Complejidad biomecánica
El exoesqueleto interactúa directamente con el cuerpo humano. Es imprescindible evaluar:
- distribución de cargas en articulaciones,
- alineación con los ejes anatómicos,
- adaptación a diferentes antropometrías,
- impacto en la cinemática y dinámica del movimiento.
Sistemas de control y seguridad
En exoesqueletos activos, los algoritmos deben responder de forma segura ante:
- pérdidas de equilibrio,
- fallos de sensores,
- interrupciones de energía,
- movimientos inesperados del usuario.
Durabilidad y fiabilidad
Estos dispositivos están sometidos a miles de ciclos de uso. Los ensayos de fatiga en estructuras, articulaciones y actuadores son críticos para garantizar su fiabilidad a largo plazo.
Retos regulatorios y de certificación
Desde el punto de vista normativo, los exoesqueletos presentan un escenario especialmente complejo.
Clasificación como producto sanitario
Cuando el exoesqueleto tiene finalidad terapéutica, el fabricante debe demostrar conformidad con el Reglamento MDR 2017/745, lo que implica:
- gestión de riesgos,
- evaluación clínica,
- vigilancia postcomercialización,
- documentación técnica completa.
Falta de normas armonizadas específicas
Actualmente no existe una norma ISO única específica para exoesqueletos. Por ello, la certificación se apoya en:
- normas mecánicas generales,
- estándares de seguridad eléctrica,
- ensayos biomecánicos personalizados,
- guías de evaluación clínica.
Esto refuerza la necesidad de trabajar con laboratorios especializados en biomecánica aplicada, capaces de diseñar protocolos de ensayo ad hoc.
El papel de IBV en la validación de exoesqueletos
El Instituto de Biomecánica de Valencia cuenta con infraestructuras avanzadas para:
- ensayos mecánicos y de fatiga,
- análisis del movimiento humano,
- electromiografía,
- evaluación funcional con usuarios reales,
- apoyo técnico en procesos regulatorios.
Esta combinación permite abordar la validación de exoesqueletos desde una perspectiva integral: técnica, biomecánica y clínica, alineada con los requisitos del MDR.
