La validación biomecánica de un implante quirúrgico es un paso crítico antes de su comercialización. De ella depende no solo la seguridad del paciente, sino también la viabilidad regulatoria y el éxito de mercado del producto.
Sin embargo, elegir el laboratorio adecuado para realizar los ensayos no siempre es sencillo. No todos los centros disponen de acreditaciones, tecnología o experiencia suficiente para cumplir con los requisitos del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745).
En este artículo te explicamos los criterios técnicos y regulatorios que debes tener en cuenta para seleccionar un laboratorio de ensayos fiable, con ejemplos aplicados al ámbito de los implantes ortopédicos y dentales.
Por qué la elección del laboratorio marca la diferencia
La etapa de ensayo es el punto en el que las decisiones de diseño, los materiales y los procesos de fabricación se ponen a prueba. Un laboratorio competente no solo ejecuta pruebas, sino que interpreta los resultados y aporta conocimiento biomecánico para mejorar el producto.
Un laboratorio adecuado debe:
- Garantizar trazabilidad, repetibilidad y validez técnica de cada ensayo.
- Contar con personal acreditado y equipamiento calibrado.
- Aplicar normas internacionales (ISO, ASTM, UNE) en sus procedimientos.
- Emitir informes reconocidos por organismos notificados y válidos para el marcado CE.
La diferencia entre un laboratorio acreditado y uno no acreditado puede suponer meses de retraso o incluso la repetición de ensayos si los resultados no son aceptados por el regulador.
1. Verifica la acreditación ISO/IEC 17025
El primer criterio a revisar es si el laboratorio cuenta con la acreditación ISO/IEC 17025, que garantiza su competencia técnica y la validez de sus resultados.
Esta acreditación, otorgada por ENAC en España, certifica que el laboratorio:
- Utiliza métodos de ensayo validados y auditados.
- Realiza calibraciones periódicas de su instrumental.
- Cuenta con personal técnicamente cualificado.
- Participa en programas de intercomparación para verificar la calidad de sus resultados.
Elegir un laboratorio acreditado te asegura que los datos obtenidos serán reconocidos por organismos notificados europeos y aceptados para la certificación del dispositivo bajo el MDR.
Más información sobre laboratorios acreditados en ISO/IEC 17025: consulta el artículo Acreditación ISO/IEC 17025 en dispositivos médicos.
2. Evalúa la experiencia en tu tipo de implante
No todos los implantes se ensayan igual. Las condiciones de carga, los materiales y las normas aplicables varían en función del dispositivo. Un laboratorio especializado en biomecánica debe adaptar sus protocolos al tipo de implante. Entre otros encontramos:
| Tipo de implante | Normas aplicables | Ensayos principales |
|---|---|---|
| Implantes dentales | UNE-EN ISO 14801 | Ensayo de fatiga por flexo-compresión |
| Placas óseas (osteosíntesis) | ISO 9585 / ASTM F382 | Ensayo de flexión a cuatro puntos |
| Prótesis de cadera (vástagos femorales) | ISO 7206-4 / ASTM F384 | Ensayo de fatiga dinámica y resistencia estructural |
| Implantes de columna | ASTM F1717 / ISO 12189 | Ensayo de torsión y carga axial |
Un laboratorio con experiencia contrastada en estas áreas puede anticipar problemas de diseño y ofrecer recomendaciones que optimicen la durabilidad y la biomecánica del implante.
En Med-Lab IBV, somos especialistas en la evaluación biomecánica de implantes quirúrgicos, tanto acreditados como personalizados. Descubre más en nuestro laboratorio de ensayos de implantes.
3. Asegúrate de que los equipos son de última generación
Los equipos de ensayo determinan la precisión de los resultados. Es esencial que el laboratorio disponga de máquinas certificadas y actualizadas, como:
- Máquinas universales de ensayo con control de carga y desplazamiento.
- Equipos biaxiales para simular cargas combinadas.
- Simuladores de fatiga cíclica capaces de replicar millones de ciclos.
- Sistemas de análisis de deformación para medir esfuerzos en tiempo real.
La calibración y trazabilidad de estos equipos debe estar documentada, y los procedimientos de ensayo deben reproducir las condiciones fisiológicas reales de uso del implante.
4. Revisa la interpretación técnica y el valor añadido
Más allá de los datos numéricos, un laboratorio de referencia debe aportar interpretación técnica y asesoramiento especializado.
Los mejores informes incluyen:
- Comparativas con bases de datos biomecánicas.
- Análisis de fallos y recomendaciones de rediseño.
- Evaluación del comportamiento del implante frente a condiciones críticas.
- Opinión experta firmada por un director técnico o ingeniero biomédico experto.
Esta información no solo facilita la certificación, sino que puede reducir tiempos de desarrollo y optimizar costes de validación.
5. Considera el cumplimiento con el MDR 2017/745
El MDR establece que los fabricantes deben demostrar la seguridad y rendimiento clínico de sus implantes mediante datos verificables. Los ensayos de laboratorio son la base de esa evidencia técnica.
Seleccionar un laboratorio con experiencia en ensayos bajo MDR 2017/745 asegura:
- Conformidad con los requisitos preclínicos de rendimiento.
- Datos válidos para el expediente técnico del producto.
- Apoyo en la documentación necesaria para el marcado CE.
Un laboratorio que entienda las implicaciones regulatorias del MDR es un socio estratégico, no solo un proveedor de pruebas.
6. Evalúa la comunicación y soporte al cliente
En proyectos complejos, la comunicación entre fabricante y laboratorio es clave. Asegúrate de que el centro ofrece:
- Asistencia técnica durante la definición del plan de ensayos.
- Trazabilidad documental y acceso a los informes intermedios.
- Compromiso con los plazos de entrega.
- Soporte post-ensayo para aclaraciones regulatorias o auditorías.
El laboratorio debe comportarse como un partner tecnológico, capaz de adaptarse a las necesidades específicas de cada fabricante.
El laboratorio es tu socio estratégico
Elegir un laboratorio de ensayos de implantes quirúrgicos no es una decisión administrativa, sino una inversión en seguridad, cumplimiento y competitividad.
Un laboratorio acreditado, con experiencia en biomecánica aplicada y alineado con el MDR, puede marcar la diferencia entre un producto aprobado y uno que se retrasa en su certificación.
En Med-Lab IBV, combinamos acreditación ISO/IEC 17025, tecnología de vanguardia y un equipo técnico con décadas de experiencia en el ensayo y validación de implantes quirúrgicos.
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