LABORATORIO DE ENSAYOS DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS ACREDITADO POR ENAC
LABORATORIO DE REFERENCIA EN ENSAYOS DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS
El Instituto de Biomecánica (IBV) es un centro de referencia en el ensayo y evaluación de la conformidad de implantes quirúrgicos con una trayectoria avalada por más de 40 años de actividad al servicio de las empresas fabricantes de productos sanitarios y del sector salud.
Como referente en este ámbito, es el único laboratorio de ensayos en España con acreditación ENAC en el ámbito de los implantes quirúrgicos, reconocimiento que avala la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados de ensayo en base a la ISO 17025, ofreciendo a las empresas una garantía de que sus productos cumplen con los requisitos normativos evaluados, frente a terceros, a las administraciones públicas y organismos reguladores.
El IBV colabora con las empresas del sector para adaptar sus ensayos a las nuevas exigencias reglamentarias europeas, ayudando a reducir los tiempos de validación y evitando problemas en el proceso de certificación.
INFRAESTRUCTURAS AVANZADAS Y EQUIPO DE EXPERTOS PARA EL ENSAYO DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS
Tecnologías e infraestructuras avanzadas de laboratorio como máquinas de ensayo ante cargas estáticas y a fatiga.
- Uniaxial INSTRON 8501 (+/- 100 kN)
- Uniaxial MTS INSIGHT (+/- 10 KN)
- Uniaxial MTS LANDMARK (+/- 15 KN)
- Máquina biaxial INSTRON 8870 (+/- 25 kN and +/-100 Nm)
- Uniaxial INSTRON 8872 (+/-25 kN)
- ElectroPuls (+/- 3 KN) E3000
- Máquina para ensayo de implantes de columna in vitro ante todos los modos de carga (8 Nm).
- Simulador de desgaste de prótesis de dedos.
- Así como elementos auxiliares, accesorios y células de carga de varios rangos de carga para adaptarse a ensayos de cualquier tipología de producto.
Equipo multidisciplinar de expertos en biomecánica, evaluación de la conformidad de implantes quirúrgicos y análisis de requisitos regulatorios para el cumplimiento del Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), que introduce requisitos más estrictos en cuanto a la evaluación preclínica de los implantes, obligando a los fabricantes a proporcionar datos más completos sobre su rendimiento y seguridad.
ENSAYOS DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS
Nuestros ensayos permiten garantizar la resistencia, estabilidad y funcionalidad de los implantes antes de su comercialización.
- Ensayos estáticos a compresión y torsión: análisis de la rigidez estructural y de la carga de rotura.
- Ensayos de fatiga de compresión y torsión: evaluación de la vida útil del implante bajo cargas repetitivas a fatiga con diferentes tipos curvas de carga.
- Ensayos a desgaste y análisis de partículas con máquinas propias para prótesis de cadera y interfalángicas
- Ensayos de interfaz hueso-implante: ensayos a tracción para estudiar la osteointegración y la estabilidad en el tiempo de la unión hueso implante realizados sobre hueso sintético o en modelo animal.
Estos ensayos son fundamentales para cumplir con las exigencias del MDR 2017/745, ya que proporcionan datos objetivos sobre la seguridad y eficacia de los implantes quirúrgicos en condiciones reales de uso.
ENSAYOS ACREDITADOS DE IMPLANTES
El laboratorio de biomecánica del IBV cuenta con tecnología avanzada y equipamiento especializado para la evaluación de dispositivos médicos como las placas de osteosíntesis para maxilofacial y cirugía ortopédica y traumatología.
Implantes dentales
Prótesis de cadera
Placas óseas
Sistemas de osteosíntesis
Implantes de columna
Prótesis articulares de dedo
POR QUÉ ELEGIR IBV PARA LOS ENSAYOS DE IMPLANTES QUIRÚRGICOS
El Instituto de Biomecánica es la mejor elección para realizar tus ensayos de implantes quirúrgicos. Estas son algunas de nuestras propuestas de valor.
- Único laboratorio en España con acreditación de ENAC para ensayos de implantes quirúrgicos LE519/1105
- Infraestructura de vanguardia con equipos de ensayo de última generación.
- Equipo multidisciplinar con experiencia en biomecánica y regulación sanitaria.
- Cumplimiento riguroso del MDR 2017/745 y otras normativas internacionales.
- Valor añadido en cada ensayo: proporcionamos resultados analizados y contrastados con bibliografía de referencia, bases de datos propias y recomendaciones técnicas para la optimización del producto.
Contacta con nosotros para más información sobre nuestros servicios
Estudiaremos tus necesidades y te plantearemos la tipología de ensayos más adecuada para tus implantes.
