CALIDAD
En el Instituto de Biomecánica (IBV) trabajamos bajo altos estándares de calidad en el desarrollo de nuestras actividades de I+D+i y de ensayo. A través de un equipo multidisciplinar de 170 profesionales en campos como la biomecánica, la medicina, la ingeniería, la ergonomía y la calidad, la experiencia del usuario, entre otros muchos, y contando con infraestructuras de laboratorio y tecnologías vanguardistas, damos soporte a empresas, administraciones públicas y otros agentes del ecosistema de I+D+i.
Múltiples reconocimientos nacionales e internacionales avalan la excelencia técnica de nuestros laboratorios de ensayo, entre los que destaca el ser el único Laboratorio acreditado por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) para ensayos de implantes quirúrgicos y ser centro certificado en la norma EN ISO 13485:2016 para el diseño de productos sanitarios a terceros.
Asimismo, disponemos de licencia para la fabricación de productos sanitarios, otorgada por la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) con número de licencia 5098-PS. Nuestros productos NedLumbar/IBV, NedMano/IBV, Nedcervical/IBV, NedRodilla/IBV, NedHombro/IBV, NedCodo/IBV, NedSVE/IBV, eValanz System, NedRangos/IBV, NedAMHPlus/IBV, que forman parte de nuestros laboratorios, disponen de marcado CE bajo el Reglamento Europeo 2017/745 de productos sanitarios (MDR).
LABORATORIO DE ENSAYOS ACREDITADO POR ENAC
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el organismo español, con acuerdos de reconocimiento a nivel internacional, que verifica la competencia técnica de los organismos que realizan ensayos, calibraciones y certificaciones.
Como único laboratorio acreditado por ENAC para ensayos de implantes quirúrgicos 519/LE 1105, marcamos la diferencia con otros laboratorios y esta acreditación demuestra nuestra competencia técnica y capacidad para realizar ensayos de acuerdo con los criterios establecidos en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, en el alcance de nuestra acreditación.
BENEFICIOS DE TRABAJAR CON UN LABORATORIO ACREDITADO POR ENAC
La acreditación es la herramienta establecida a nivel internacional para facilitar la selección de un proveedor de servicios de ensayos fiable. Los beneficios para las empresas de trabajar con un laboratorio acreditado por ENAC son múltiples, destacando:
- Confianza y credibilidad: La acreditación ENAC del laboratorio de ensayos es un sello de garantía que respalda la calidad y la fiabilidad de los resultados obtenidos en los ensayos.
- Cumplimiento regulatorio: La acreditación de ENAC se posiciona como vía para demostrar la competencia técnica de un laboratorio de ensayos. Con la entrada en vigor del Reglamento Europeo 2017/745 de Producto Sanitario (MDR), los Organismos Notificados son cada vez más rigurosos en la aceptación de los ensayos realizados sobre las muestras para evaluar la seguridad y el funcionamiento de los productos.
- Acceso a nuevos mercados: La acreditación ENAC facilita la comercialización de los productos en mercados regulados como el de los productos sanitarios y dispositivos médicos en la Unión Europea y otros países que reconocen este tipo de acreditaciones.
- Reducción de riesgos: Al identificar posibles problemas de diseño o fabricación en una fase temprana, se minimizan los riesgos asociados a la puesta en el mercado de productos defectuosos.
- Diferenciación competitiva: Los fabricantes que trabajan con laboratorios acreditados por ENAC pueden diferenciarse de sus competidores y posicionarse como proveedores de productos seguros y de alta calidad.
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