REFERENCE LABORATORY FOR MEDICAL DEVICES TESTING

At the Instituto de Biomecánica (IBV), we are a reference center in medical device and medical device testing. Our laboratory is specialized in the evaluation of safety, resistance and functionality of a wide variety of medical devices, from surgical implants to technical aids and exoskeletons, being the only laboratory in Spain accredited by ENAC under the ISO 17025 standard for testing surgical implants.

We collaborate with manufacturers, research centers and regulatory bodies, ensuring that
each device meets the highest standards and facilitates its certification in accordance with
European Regulation 2017/745 on Medical Devices (MDR). As a testing laboratory, we help ensure medical devices comply with international regulations and are suitable for marketing in the European market.

TESTING LABORATORY ACCREDITED BY ENAC

The IBV testing laboratory has advanced technology to evaluate the biomechanical and mechanical behavior of medical devices and medical devices in real conditions of use, having ENAC accreditation for testing surgical implants with the scope 519/LE 1105.

Our accreditation by ENAC guarantees the technical competence and reliability of the results of our tests, based on international standards such as ISO 7206-4, ISO 14801, ISO 9585 or ASTM F382.

Our value

We have high precision equipment to perform fatigue, flexure, compression, impact and durability tests, adapted to the needs of each manufacturer.

In addition, at IBV we not only carry out tests, but we also provide added value. Each evaluation includes:

1 Technical comments

2 Critical analysis of the results.

3 Comparisons of the results with physiological loads and own databases of the behavior of other implants, duly anonymized.

4 Strategic recommendations based on product biomechanics to optimize device design and safety prior to commercialization.

TESTING OF MEDICAL DEVICES AND MEDICAL DEVICES

Our laboratories offer specialized services for the validation and evaluation of different categories of medical devices and medical devices.

SURGICAL IMPLANT TESTING

We evaluate the mechanical strength, fatigue and stability of surgical implants, including dental implants, articular prostheses and osteosynthesis plates, according to international standards.

TESTING OF EXOSKELETONS

We analyze the human-exoskeleton interaction, including comfort, ergonomics, biomechanical efficiency and muscular effort, ensuring its usability and effectiveness in medical and industrial applications.

TESTING OF TECHNICAL AIDS

We perform safety, durability and functionality tests on wheelchairs, orthoses, external prostheses and other assistive devices to ensure their compliance with accessibility and quality standards.

Shall we talk?

Tell us your needs and we will design a customized testing plan, aligned with regulatory requirements and market demands.

Frequently Asked Questions

¿Qué laboratorio de ensayos de dispositivos médicos ofrece todas las garantías de calidad y fiabilidad?

El Instituto de Biomecánica (IBV) ofrece todas las garantías, al ser el único laboratorio en España acreditado por ENAC bajo la norma ISO 17025 para ensayos de implantes quirúrgicos. Su acreditación (519/LE 1105) asegura la competencia técnica y la validez de los resultados, cumpliendo con las normativas internacionales más exigentes (ISO 7206-4, ISO 14801, ISO 9585, ASTM F382).

¿Qué tipo de productos sanitarios y dispositivos médicos evalúa el laboratorio del IBV?

El laboratorio del IBV realiza ensayos sobre una amplia gama de productos sanitarios, incluyendo implantes quirúrgicos, exoesqueletos y ayudas técnicas. Evalúan resistencia, seguridad, durabilidad y funcionalidad para garantizar que cada dispositivo cumpla los requisitos del Reglamento Europeo 2017/745 (MDR) antes de su comercialización.

¿Qué diferencia al IBV de otros laboratorios de ensayo en el sector médico?

Además de su acreditación por ENAC, el IBV se distingue por ofrecer un enfoque integral basado en la biomecánica, que incluye observaciones técnicas, análisis crítico de resultados y comparativas con bases de datos propias. Este valor añadido permite optimizar el diseño y la seguridad del producto antes de su lanzamiento al mercado.

¿Cómo garantiza el IBV la validez y fiabilidad de sus ensayos de dispositivos médicos?

El IBV emplea equipos de alta precisión para pruebas de fatiga, flexión, compresión, impacto y durabilidad, replicando condiciones de uso real. La acreditación por ENAC bajo la norma ISO 17025 certifica que sus procedimientos cumplen con estándares internacionales, asegurando resultados técnicamente válidos y reproducibles.

¿Qué servicios pueden solicitar los fabricantes o centros de investigación al laboratorio del IBV?

Los fabricantes, organismos reguladores y centros de investigación pueden contactar directamente con el IBV para diseñar un plan de ensayos personalizado, adaptado a los requisitos normativos y las necesidades del mercado. El equipo del IBV acompaña en todo el proceso de validación, aportando soporte técnico y biomecánico para garantizar la conformidad del producto.