El paso de la Directiva 93/42/CEE (MDD) al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) ha supuesto uno de los mayores cambios regulatorios en la historia del sector del producto sanitario en Europa.
Para los fabricantes, la transición no ha sido simplemente un cambio normativo, sino una transformación profunda en:
- requisitos de documentación técnica,
- exigencias de ensayos y validación,
- evaluación clínica,
- vigilancia postcomercialización,
- y relación con organismos notificados.
En este artículo respondemos a las preguntas más frecuentes sobre las diferencias entre MDR y MDD y explicamos cómo afectan directamente al desarrollo y certificación de productos sanitarios.
¿Qué cambia conceptualmente entre MDD y MDR?
La MDD era una directiva, lo que implicaba que cada Estado miembro la transponía a su legislación nacional. El MDR, en cambio, es un reglamento de aplicación directa en todos los países de la Unión Europea.
Esto implica:
- mayor armonización normativa,
- menos margen de interpretación nacional,
- criterios más estrictos y homogéneos.
El MDR introduce un enfoque mucho más centrado en la seguridad del paciente, trazabilidad y evidencia clínica continua.
Principales diferencias técnicas entre MDD y MDR
1️⃣ Mayor exigencia en evaluación clínica
Bajo MDD, era más frecuente apoyarse en equivalencias con productos ya comercializados.
Con el MDR:
- se exige mayor justificación clínica,
- el acceso a datos de equivalencia es más limitado,
- se incrementa la necesidad de ensayos propios.
Esto afecta directamente a fabricantes de productos implantables, donde la evidencia clínica es crítica.
2️⃣ Refuerzo de ensayos y validación técnica
El MDR exige que el fabricante demuestre:
- rendimiento mecánico,
- seguridad estructural,
- biocompatibilidad,
- estabilidad a largo plazo.
Los ensayos deben estar bien documentados y, en muchos casos, realizados en laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 para facilitar su aceptación por organismos notificados.
3️⃣ Reclasificación de productos sanitarios
Algunos productos que bajo MDD eran clase I o IIa han sido reclasificados en clases superiores bajo MDR, especialmente:
- productos implantables,
- productos que interactúan con el sistema nervioso central,
- determinados productos reutilizables.
Esta reclasificación implica evaluaciones más rigurosas y mayor implicación del organismo notificado.
4️⃣ Mayor control postcomercialización
El MDR introduce requisitos reforzados de:
- seguimiento clínico postcomercialización (PMCF),
- vigilancia activa,
- análisis continuo de riesgos,
- actualización del expediente técnico.
El fabricante ya no puede considerar la certificación como un punto final, sino como un proceso continuo.
Impacto real para fabricantes
El cambio de MDD a MDR ha supuesto:
- incremento en costes de certificación,
- mayor tiempo de preparación del expediente técnico,
- necesidad de ensayos adicionales,
- planificación estratégica más temprana en el desarrollo del producto sanitario.
Los fabricantes que integran desde fases iniciales los requisitos MDR reducen riesgos de retrasos y repeticiones de ensayos.
Papel de los ensayos acreditados bajo MDR
Aunque el MDR no obliga explícitamente a que todos los ensayos sean acreditados, en la práctica:
- los organismos notificados priorizan ensayos acreditados,
- los productos implantables requieren evidencias especialmente sólidas,
- la trazabilidad y competencia técnica del laboratorio cobran mayor relevancia.
Trabajar con un laboratorio acreditado permite reducir observaciones y acelerar el proceso de marcado CE.
Cómo apoya Med-Lab IBV en la transición MDR
Med-Lab IBV acompaña a fabricantes en:
- planificación estratégica de ensayos bajo MDR,
- adaptación de documentación técnica,
- ejecución de ensayos mecánicos y biomecánicos acreditados,
- interpretación técnica orientada a certificación.
Este enfoque permite transformar el cumplimiento regulatorio en una ventaja competitiva, en lugar de un obstáculo.
