En un sector tan regulado como el de los dispositivos médicos, la fiabilidad de los resultados de ensayo es un requisito indispensable. La acreditación ISO/IEC 17025 se ha convertido en el estándar internacional que garantiza la competencia técnica de los laboratorios y la validez de sus mediciones, dos aspectos esenciales para cumplir con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) y obtener el marcado CE.
Este artículo explica qué implica esta acreditación, por qué es tan relevante en el ámbito de la biomecánica aplicada al producto sanitario, y cómo elegir un laboratorio que cuente con esta garantía de calidad.
¿Qué es la acreditación UNE-EN ISO/IEC 17025?
La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 establece los requisitos generales que debe cumplir un laboratorio de ensayo o calibración para demostrar su competencia técnica, la imparcialidad de sus procesos y la fiabilidad de sus resultados.
A diferencia de otras certificaciones de gestión de calidad (como ISO 9001), esta norma se centra en los aspectos técnicos que afectan directamente a la validez de los ensayos. Incluye criterios sobre:
- Calibración y trazabilidad de los equipos de medición.
- Competencia del personal técnico.
- Validación de métodos de ensayo y calibración.
- Control ambiental del laboratorio.
- Aseguramiento continuo de la calidad de los resultados mediante auditorías y comparaciones interlaboratorios.
En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es la responsable de otorgar esta acreditación, garantizando la competencia técnica de los laboratorios acreditados, según el estandar internacional ISO 17025.
Importancia de la UNE-EN ISO/IEC 17025 en los ensayos de dispositivos médicos
En el contexto del MDR 2017/745, los fabricantes de dispositivos médicos deben demostrar con evidencia objetiva que sus productos cumplen con los requisitos de seguridad, eficacia y rendimiento. Esto solo es posible mediante ensayos realizados en laboratorios técnicamente competentes.
1. Garantía de resultados técnicamente válidos
Un laboratorio acreditado bajo UNE-EN ISO/IEC 17025 demuestra que sus procedimientos son reproducibles, trazables, auditables y técnicamente correctos. Para un fabricante, esto significa que los datos obtenidos pueden presentarse ante organismos notificados y autoridades reguladoras sin necesidad de repetir pruebas.
2. Reconocimiento internacional
La acreditación UNE-EN ISO/IEC 17025 es reconocida en más de 90 países a través de acuerdos multilaterales de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation). Los ensayos realizados por un laboratorio acreditado en España son aceptados automáticamente en otros mercados, facilitando la entrada a la Unión Europea y a países extracomunitarios.
3. Cumplimiento con el MDR y certificaciones CE
El MDR exige que las evaluaciones preclínicas y de rendimiento se realicen bajo condiciones controladas, con métodos validados y trazables. La acreditación UNE-EN ISO/IEC 17025 implica haber realizado de forma rigurosa ensayos al producto sanitario.
Ejemplos de aplicación en el sector médico
Los laboratorios acreditados ISO/IEC 17025 realizan ensayos biomecánicos y mecánicos en una amplia gama de dispositivos, entre ellos:
- Implantes dentales: Ensayos de fatiga conforme a UNE-EN ISO 14801.
- Placas óseas y sistemas de osteosíntesis: Ensayos de flexión a cuatro puntos bajo ISO 9585 y ASTM F382.
- Prótesis de cadera: Evaluaciones de resistencia a fatiga según ISO 7206-4.
Si deseas conocer cómo se aplican estos estándares en el laboratorio del IBV, visita nuestro apartado de ensayos mecánicos acreditados para dispositivos médicos.
Beneficios para fabricantes y responsables de calidad
Adoptar un laboratorio acreditado ISO/IEC 17025 no es solo una cuestión de cumplimiento normativo, sino una decisión estratégica que impacta en toda la cadena de valor:
- Mayor confianza regulatoria: los informes son reconocidos por organismos notificados y autoridades competentes.
- Reducción de costes y plazos de certificación, evitando la repetición de ensayos.
- Optimización del diseño del producto, gracias a datos más precisos y recomendaciones técnicas del laboratorio.
- Acceso más ágil al mercado europeo e internacional, al contar con resultados validados por una entidad acreditada.
- Garantía para el cliente final: productos más seguros, fiables y conformes a la legislación vigente.
Cómo saber si un laboratorio está acreditado ISO/IEC 17025
Antes de contratar un ensayo, es recomendable verificar:
- Que el laboratorio aparece en el directorio público de ENAC (https://www.enac.es/)
- Que el alcance de la acreditación incluye el tipo de ensayo requerido (fatiga, flexión, compresión, etc.) y la norma de ensayo bajo la que está acreditado.
- Que el informe de resultados lleva el símbolo de acreditación ENAC, lo que certifica su validez legal.
Un laboratorio puede estar certificado en ISO 9001 sin ser técnicamente acreditado en ISO/IEC 17025. Por eso, la acreditación específica es la que marca la diferencia entre un proveedor de pruebas y un laboratorio de referencia.
El compromiso de Med-Lab IBV con la calidad y la trazabilidad
En Med-Lab IBV, acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025, realizamos ensayos mecánicos y biomecánicos que garantizan la seguridad y fiabilidad de los dispositivos médicos conforme a las normas ISO y ASTM.
Además, aportamos valor añadido: interpretamos los resultados, analizamos su impacto sobre el diseño del producto y orientamos a nuestros clientes hacia la optimización técnica y regulatoria.
Nuestra experiencia nos posiciona como el laboratorio de referencia en España para fabricantes que buscan validar sus productos con criterios científicos, técnicos y normativos de máximo nivel.
La acreditación que marca la diferencia
En un entorno regulado y competitivo, la acreditación ISO/IEC 17025 es sinónimo de confianza, rigor y excelencia técnica.
Elegir un laboratorio acreditado no solo asegura el cumplimiento normativo, sino también una ventaja competitiva tangible: resultados reconocidos, procesos más ágiles y productos validados con garantía internacional.
Contacta con Med-Lab IBV para evaluar tus necesidades de ensayo y descubrir cómo nuestros servicios acreditados pueden ayudarte a garantizar la seguridad y conformidad de tus dispositivos médicos.
