Los exoesqueletos para rehabilitación se han convertido en una herramienta clave para pacientes con lesiones medulares, ictus o patologías musculoesqueléticas. Para garantizar su eficacia terapéutica y seguridad, es imprescindible realizar una validación técnica y clínica rigurosa, alineada con la normativa de dispositivos médicos.
En este artículo analizamos cómo se evalúan los exoesqueletos, qué ensayos son necesarios y por qué Med-Lab IBV es el laboratorio de referencia para esta tecnología emergente.
¿Qué exige la normativa para los exoesqueletos?
Dependiendo de su uso, los exoesqueletos pueden clasificarse como:
Dispositivos médicos bajo MDR 2017/745 (rehabilitación clínica)
Equipos asistenciales de apoyo a la movilidad
Sistemas para prevención de riesgos laborales
En todos los casos deben cumplir requisitos de:
Seguridad biomecánica
Ergonomía
Estabilidad
Fiabilidad estructural
Evaluación funcional con usuarios
Los exoesqueletos médicos además requieren evaluación clínica y evidencia postcomercialización.
Ensayos técnicos esenciales
Los exoesqueletos deben superar pruebas que garanticen su comportamiento mecánico:
Ensayos de resistencia estructural y fatiga
Validan la durabilidad de las articulaciones, actuadores y estructuras.
Ensayos de carga y distribución de peso
Analizan el efecto del dispositivo sobre las extremidades y columna.
Ensayos de estabilidad
Comprueban el comportamiento ante desequilibrios o cambios abruptos de postura.
Ensayos de confort térmico y ergonomía
Evalúan puntos de presión, temperatura y adaptabilidad al cuerpo.
Evaluación biomecánica avanzada y análisis del movimiento
Además de los ensayos estructurales y funcionales, la validación de un exoesqueleto de rehabilitación requiere comprender cómo interactúa con el cuerpo humano durante el movimiento real. Para ello, se emplean técnicas avanzadas de análisis biomecánico que permiten evaluar:
Cinemática tridimensional del movimiento
Los sistemas de captura 3D registran la trayectoria de las extremidades, la simetría de la marcha y la amplitud articular, detectando posibles compensaciones o restricciones inducidas por el exoesqueleto.
Dinámica de fuerzas y momentos articulares
A través de plataformas de fuerza y sensores inerciales, se cuantifican las cargas que se transmiten a las articulaciones. Esto es esencial para evitar sobrecargas en rodilla, cadera o columna lumbar.
Actividad muscular mediante electromiografía (EMG)
La EMG analiza qué músculos se activan cuando el usuario utiliza el exoesqueleto, permitiendo determinar:
- si existe una asistencia adecuada al movimiento,
- si se reduce la fatiga muscular,
- o si el exoesqueleto induce patrones de activación no deseados.
Evaluación del control motor y estabilidad postural
Los algoritmos del exoesqueleto deben responder a las variaciones de equilibrio del usuario. El análisis postural permite validar la precisión de estos sistemas de control ante perturbaciones reales.
Estas técnicas no solo aportan datos imprescindibles para la seguridad clínica, sino que también permiten a los fabricantes optimizar el diseño del exoesqueleto, ajustar algoritmos de asistencia y mejorar el confort y la fiabilidad del sistema. En Med-Lab IBV, esta evaluación se desarrolla en un entorno equipado con tecnología de análisis del movimiento de referencia internacional, integrando todos los parámetros biomecánicos en informes interpretativos que facilitan la certificación bajo MDR.
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