ENSAYOS DE PLACAS ÓSEAS

En el Instituto de Biomecánica (IBV), somos un laboratorio acreditado por ENAC para ensayos de resistencia mecánica y rigidez estructural de placas óseas y de osteosíntesis.

Nuestros ensayos garantizan la seguridad y eficacia de estos productos sanitarios antes de su comercialización, en base a normativas internacionales como ISO 9585 y ASTM F382. Estos estudios son clave para fabricantes, laboratorios y organismos reguladores que buscan asegurar el cumplimiento del Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR) y la entrada de sus productos en mercados internacionales.

ENSAYOS ACREDITADOS DE PLACAS ÓSEAS SEGÚN ISO 9585 Y ASTM F382

En IBV, realizamos ensayos de placas óseas y de osteosíntesis para determinar su capacidad de resistir cargas mecánicas en condiciones de uso real.

Entre los principales ensayos que realizamos, destacan:

Ensayo de flexión a cuatro puntos: Evalúa la rigidez estructural y resistencia a flexión en placas para dispositivos médicos para cirugía ortopédica, traumatología y maxilofacial.
Determinación de resistencia mecánica: Pruebas de carga estática y dinámica para validar la durabilidad de las placas óseas.
Cumplimiento normativo: Aplicamos estándares internacionales reconocidos como ISO 9585 y ASTM F382, esenciales para la certificación de estos dispositivos quirúrgicos.

Además de la entrega del informe de resultados, en IBV aportamos valor añadido con observaciones técnicas y estrategias de optimización para mejorar la seguridad y rendimiento de las placas óseas antes de su lanzamiento al mercado.

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LABORATORIO ESPECIALIZADO EN ENSAYOS DE PLACAS ÓSEAS

El laboratorio de biomecánica del IBV cuenta con tecnología avanzada y equipamiento especializado para la evaluación de dispositivos médicos como las placas de osteosíntesis para maxilofacial y cirugía ortopédica y traumatología.

Ensayos de placas de osteosíntesis

● Pruebas en placas diseñadas para fracturas óseas complejas y cirugía maxilofacial..
● valuación de la interacción mecánica y estabilidad estructural en sistemas de osteosíntesis..

Equipos y tecnología de ensayo

● Máquinas universales de ensayo para pruebas de carga, fatiga y resistencia mecánica..
● Configuraciones avanzadas para ensayos de flexión a cuatro puntos, garantizando precisión en la medición de la rigidez estructural.
● Instrumentación de alta precisión para evaluar el comportamiento de los dispositivos en condiciones reales de uso.

Normativa ISO 9585

● Ensayo de dispositivos de osteosíntesis metálicos para validar su capacidad estructural.
● Aplicación de placas de osteosíntesis en cirugías de fracturas óseas que requieren fijación estable y duradera.

Normativa ASTM F382

● Pruebas específicas para placas de osteosíntesis utilizadas en reconstrucciones óseas, traumatología y maxilofacial.

ENSAYOS NORMATIVOS EN TRAUMATOLOGÍA Y CIRUGÍA ORTOPÉDICA

Los ensayos de IBV están diseñados para validar placas óseas utilizadas en procedimientos quirúrgicos de alta exigencia:

Estas normativas aseguran que las placas óseas ensayadas en IBV que han superado el proceso de validación, cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia exigidos por organismos reguladores internacionales.

VENTAJAS DE REALIZAR ENSAYOS DE PLACAS ÓSEAS EN UN LABORATORIO ACREDITADO

En el IBV, no solo evaluamos la conformidad de las placas óseas, sino que aportamos un enfoque estratégico con análisis detallados y recomendaciones técnicas que optimizan el rendimiento del producto.

- Único laboratorio acreditado por ENAC para ensayos de placas óseas 519/LE1105.
- Cumplimiento de normativas internacionales como ISO 9585 y ASTM F382.
- Trazabilidad de las medidas a patrones nacionales e internacionales, que garantizan la seguridad de los resultados de ensayo frente a terceros y las administraciones públicas.
- Sistema de calidad en el marco de la ISO 17025 bajo el que se desarrollan las actividades de ensayo.
- Evaluación esencial para el Reglamento Europeo 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR), facilitando la certificación CE.
- Validación crítica para fabricantes que buscan introducir placas quirúrgicas en mercados internacionales.
- Simulación de escenarios clínicos, asegurando que las placas óseas cumplen con las exigencias biomecánicas de su aplicación quirúrgica.

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Te ayudaremos a definir los ensayos necesarios para validar la seguridad y eficacia de tus placas óseas en el mercado.

Preguntas frecuentes

¿Por qué es necesario realizar ensayos de resistencia y rigidez estructural en placas óseas antes de su comercialización?

ensayos de resistencia mecánica son esenciales para garantizar la seguridad, durabilidad y eficacia clínica de las placas óseas antes de su uso en cirugía ortopédica o maxilofacial. Estas pruebas reproducen las condiciones biomecánicas reales a las que se someterá el implante en el cuerpo, verificando su capacidad para resistir cargas de flexión, compresión y fatiga. Además, son obligatorios para demostrar la conformidad con el Reglamento Europeo 2017/745 (MDR), requisito previo a la obtención del marcado CE.

¿Qué evalúan las normas ISO 9585 y ASTM F382 en los ensayos de placas de osteosíntesis?

Ambas normas son las referencias internacionales para validar el comportamiento mecánico de las placas quirúrgicas: ISO 9585: define los métodos para medir la rigidez estructural y resistencia a flexión de dispositivos de osteosíntesis metálicos. ASTM F382: establece los procedimientos para evaluar la resistencia y durabilidad de placas utilizadas en traumatología, ortopedia y cirugía reconstructiva. El Instituto de Biomecánica (IBV) aplica estas normas en sus ensayos acreditados, asegurando que las placas cumplan con los estándares exigidos por organismos reguladores europeos e internacionales.

¿Cómo se realiza el ensayo de flexión a cuatro puntos en placas óseas?

El ensayo de flexión a cuatro puntos es una prueba fundamental para determinar la rigidez y resistencia estructural de una placa quirúrgica. Consiste en aplicar una carga controlada en dos puntos intermedios mientras la placa se apoya en sus extremos, simulando las tensiones reales que experimenta al fijar un hueso fracturado. Este ensayo permite identificar deformaciones, fallos o pérdidas de estabilidad en la placa, aportando información clave para el diseño y la validación del dispositivo según la ISO 9585 y la ASTM F382.

¿Qué ventajas ofrece un laboratorio acreditado por ENAC, como el IBV, para los ensayos de placas óseas?

Realizar los ensayos en un laboratorio acreditado por ENAC garantiza la validez técnica y legal de los resultados. El IBV es el único laboratorio en España acreditado para ensayos de placas óseas (519/LE1105) bajo la norma ISO 17025, lo que asegura: Trazabilidad de medidas a patrones nacionales e internacionales. Cumplimiento normativo con ISO 9585, ASTM F382 y MDR 2017/745. Simulación de condiciones clínicas reales, validando la resistencia de las placas frente a escenarios quirúrgicos exigentes. Esto permite a los fabricantes presentar datos sólidos ante autoridades competentes y organismos certificadores.

¿Cómo ayudan los ensayos biomecánicos del IBV a optimizar el diseño y el rendimiento de las placas de osteosíntesis?

El IBV no solo evalúa la conformidad del producto, sino que aporta análisis técnicos y recomendaciones estratégicas para optimizar su diseño. A partir de los resultados experimentales, sus especialistas en biomecánica ofrecen observaciones sobre comportamiento estructural, rigidez y estabilidad, ayudando a mejorar la distribución de cargas y la durabilidad del implante. Este enfoque convierte los ensayos en una herramienta de innovación y mejora continua, además de un requisito normativo, facilitando la introducción de productos más seguros y eficientes en el mercado internacional.